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甲醛灭菌验证的自含式生物指示剂
产品时间：2026-01-16
甲醛灭菌验证的自含式生物指示剂 terragene BT102是专为甲醛灭菌验证设计的自含式生物指示剂，适用场景?：医疗器械灭菌验证、制药洁净区灭菌确认、生物安全实验室灭菌效果监测
甲醛灭菌验证的自含式生物指示剂
产品基础信息?
产品名称?：BT102
灭菌方式?：低温甲醛灭菌
指示菌株?：硬脂嗜热芽孢杆菌（Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953）
孢子负载量?：每支含10?个孢子
判读时间?：2小时（需配合快速培养系统）
封装形式?：自含式（含培养基和颜色指示剂，培养后捏碎即可观察结果）
包装规格?：50支/盒
保存条件?：温度10-30℃，湿度30-80%，避光
有效期?：2年
产地?：阿根廷
技术特点?
快速判读?：2小时内完成结果判定，显著提升灭菌验证效率。
自含式设计?：无需额外培养基，操作简便。
适用场景?：医疗器械灭菌验证、制药洁净区灭菌确认、生物安全实验室灭菌效果监测。
使用场景?
医疗器械灭菌验证?：确保灭菌过程符合ISO 11138等国际标准。
制药洁净区灭菌确认?：满足GMP、FDA等监管要求。
生物安全实验室灭菌效果监测?：提供可追溯的生物监测证据。
配套产品?
生物培养阅读器?：Terragene® Bionova®系列设备可快速读取BT102结果。
其他生物指示剂?：如BT10（环氧乙烷灭菌）、BT110（环氧乙烷灭菌）等
如何正确使用 Terragene BT102：标准化操作流程指南?
Terragene BT102 是专为?低温甲醛灭菌验证?设计的自含式生物指示剂，其正确使用直接关系到灭菌过程的合规性与安全性。以下为依据国际标准（ISO 11138）、厂商技术文档及配套设备规范整理的完整操作流程。
一、使用前准备?
检查包装完整性?
使用前确认BT102包装无破损、无渗漏，标签清晰，未过期（有效期2年）。若包装异常，禁止使用。
环境条件确认?
储存环境应满足：?温度10–30℃，相对湿度30–80%，避光?。操作环境应洁净，避免污染。
准备配套设备?
推荐使用 ?Terragene® Bionova® IC10/20FRLCD 自动培养阅读器?，可实现2小时内自动判读结果，提升效率与准确性。若无自动设备，需准备?56±2℃恒温培养箱?。
二、灭菌器内放置规范?
项目操作要求
放置位置?必须置于灭菌器?最难灭菌的“冷点"区域?，如：灭菌腔体底部、门边、装载中心或器械包内部核心位置。
放置数量?每次灭菌循环至少放置?1支BT102?作为过程挑战装置（PCD）；若验证多点或复杂装载，建议每层放置1支。
放置方式??不可包裹?于灭菌包内，应?独立放置于网架或专用支架上?，确保甲醛气体充分接触。避免接触金属或液体，防止物理损伤。
? ?关键提示?：BT102为自含式设计，无需拆封或添加培养基，直接放入灭菌器即可。
三、灭菌后处理流程?
取出与冷却?
灭菌循环结束后，?立即取出BT102?，?静置冷却至少10分钟?，避免因温差导致玻璃安瓿爆裂，造成划伤风险。
激活培养?
手动方式?：用专用工具或手指?捏碎内部玻璃安瓿?，使培养基与孢子充分混合。
自动方式?：将BT102插入 ?Bionova® IC10/20FRLCD 阅读器? 的指定插槽，设备自动完成培养与判读。
培养条件?
温度?：?56±2℃?（硬脂嗜热芽孢杆菌复苏温度）
时间?：?2小时?（配合Bionova阅读器）或?24–48小时?（传统培养）
环境?：保持密闭、避光，避免震动。
四、结果判读标准?
结果类型颜色变化判读依据合规性
阴性（灭菌合格）??保持紫色?培养液未变色，无菌生长? 灭菌过程有效
阳性（灭菌失败）??变为黄色?培养液由紫转黄，表明孢子存活并代谢产酸? 灭菌失败，需排查原因
?? ?判读要点?：
颜色变化为?紫色 → 黄色?，非其他颜色（如绿色、棕色）；
若为手动判读，应在?自然光下?比对，避免色觉误差；
必须设置阳性对照?（同批次未灭菌BT102）以验证培养系统有效性。
五、记录与报告?
每次使用后应填写?生物监测记录表?，包括：
灭菌日期、时间、循环编号
BT102批次号、编号
放置位置
培养开始与结束时间
判读结果（阴性/阳性）
操作人签名
记录应?保存至少3年?，以满足GMP、FDA、NMPA等监管审计要求。
六、配套设备使用（Bionova® 阅读器）?
操作流程?：
开机预热至56℃；
将BT102插入对应插槽（设备支持多通道同时培养）；
启动程序，设备自动计时、监测颜色变化；
2小时后?，屏幕自动显示“?PASS?"（紫色）或“?FAIL?"（黄色），并打印结果。
优势?：
消除人为判读误差
数据可导出、存档，符合电子记录法规（21 CFR Part 11）
支持BT102、BT110、BT220等多型号自动识别
北京华新康信生物科技有限公司代理terragene 品牌。北京华新康信生物科技有限公司是terragene品牌代理商。
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